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TOC-3000toc分析儀廠家系統(tǒng)適用性驗證

更新時間:2023-11-24點擊次數(shù):3822

TOC-3000型總有機碳分析儀可檢測制藥用水、注射用水、純化水、生活飲用水及其水源水中的總有機碳含量,其中制藥用水、注射用水的質(zhì)量控制關(guān)乎人體生命健康,故醫(yī)藥行業(yè)對總有機碳的檢測、監(jiān)測存在特殊要求,總有機碳分析儀的系統(tǒng)適用性就是其中要求之一。

系統(tǒng)適用性試驗是一種檢驗TOC分析儀氧化能力的方法,還可以檢測探測器偏移的情況。美國藥典USP31 ---<643>中寫道用經(jīng)校正的儀器以本法作在線測試或離線的實驗室測試,應(yīng)進行周期性系統(tǒng)適用性試驗。《中國藥典2015版》中規(guī)定:所用儀器應(yīng)經(jīng)校正,并按規(guī)定的方法采用標準溶液定期對儀器的系統(tǒng)適用性進行試驗。

  TOC-3000型總有機碳分析儀的操作和維護包括以下內(nèi)容:

  操作:

  開機并啟動分析儀,等待儀器自檢完成。

  根據(jù)分析需求,設(shè)置合適的分析參數(shù),如溫度、時間等。

  準備樣品,并確保其符合分析儀的進樣要求。

  將樣品引入分析儀,啟動分析過程。

  等待分析完成后,記錄并解讀分析結(jié)果。

  根據(jù)需要對分析結(jié)果進行進一步處理或保存。

  分析完成后,關(guān)閉分析儀并斷開電源。

  維護:

  定期清潔:定期清潔儀器的外殼和表面,確保沒有灰塵或污垢的積累。注意避免使用有機溶劑或化學(xué)清潔劑,以免對儀器造成損害。

  更換燈管:根據(jù)使用情況,定期檢查并更換紫外燈。在更換UV燈時,需帶上專用手套,避免在UV燈管表面和螺旋狀石英管表面留下指紋。因為指紋會吸收UV光線、降低氧化反應(yīng)器的氧化性能。

  檢查氣路和連接:定期檢查氣路和連接部分是否密封良好,沒有泄漏。需要時,可以緊固連接螺母或更換密封件,確保氣路暢通。

  校準儀器:定期使用標準品校準分析儀,確保測量結(jié)果的準確性和可靠性。按照制造商提供的校準步驟進行操作,并及時調(diào)整儀器參數(shù)。

  溫度和濕度管理:控制室內(nèi)溫度和濕度,確保其在適宜范圍內(nèi)。避免溫度過高或過低,以及潮濕環(huán)境對分析儀造成不良影響。

 

  記錄和報告:每次維護后,及時記錄維護細節(jié),如維護日期、更換的部件、調(diào)整的參數(shù)等。這有助于追蹤分析儀的維護歷史,并為將來的故障排除提供參考。

系統(tǒng)適用性實驗流程

《中國藥典2015版》中寫明:通常采用蔗糖作為易氧化的有機物,1,4-對苯醌作為難氧化的有機物,按規(guī)定制備各自的標準溶液,在總有機碳測定儀上分別測定對應(yīng)的響應(yīng)值,以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。

1、實驗設(shè)備:TOC-3000型總有機碳分析儀;廠家:上海元析儀器有限公司

2、試劑準備

 1)檢查用水:電導(dǎo)率<1.0µS/cm,TOC<100ppb                     

2)蔗糖:對照品或標準物質(zhì)

31,4-對苯醌:對照品或標準試劑

4)過硫酸鈉:優(yōu)級純

3、溶液的配制

1)蔗糖標準原液:準確稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品120mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶內(nèi),用超純水稀釋至標線,混勻。此溶液有機碳濃度為50mg/L,把它作為標準原液保存。也可按相關(guān)計算配制其它濃度的原液。

2 蔗糖標準使用液:用10mL的單標線移液管移取10mL蔗糖標準原液至1000mL容量瓶內(nèi),用超純水稀釋至標線,混勻。此溶液有機碳濃度為500μg/L。

3 1.4-對苯醌標準原液:準確稱取1.4-對苯醌對照品150mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶內(nèi),用超純水稀釋至標線,混勻。此溶液有機碳濃度為100mg/L,把它作為標準原液保存。

41.4-對苯醌標準使用液:用5mL的單標線移液管移取5mL 1.4-對苯醌標準原液至1000mL容量瓶內(nèi),用超純水稀釋至標線,混勻。此溶液有機碳濃度為500μg/L

5過硫酸鈉溶液:稱取8g過硫酸鈉溶于80ml純水中,邊攪拌邊加入10ml磷酸,待試劑冷卻后定容至100ml。

4、儀器測試

1)過硫酸鈉進液量:0.5mL

2)進樣量:2mL

按照《TOC-3000總有機碳分析儀標準操作程序》分別測試檢查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-對苯醌溶液,得到各自對應(yīng)的響應(yīng)值;

 

項目

響應(yīng)值1

響應(yīng)值2

響應(yīng)值3

平均值

RSD%

檢查用水響應(yīng)值

108.3

107.9

108.3

108.2

0.21

500μg/L蔗糖溶液

響應(yīng)值

456.7

448.2

452.9

452.6

0.94

500μg/L 1,4-對苯醌溶液的響應(yīng)值

435.5

439.8

439.1

438.1

0.52

 

按照下列公式計算得到儀器的系統(tǒng)適用性;

計算公式: 響應(yīng)效率%100[(rss-rw/rs-rw)]

式中: rw——為總有機碳檢查用水的響應(yīng)平均值;

rs——500μg/L蔗糖溶液響應(yīng)平均;

       rss——500μg/L 1,4-對苯醌溶液的響應(yīng)平均

5、實驗結(jié)果:

《中國藥典2015版》中要求:以百分數(shù)表示的響應(yīng)效率應(yīng)為85%~115%。

根據(jù)儀器測得的各項響應(yīng)效率,帶入公式計算得到:

 響應(yīng)效率%100[(438.1108.2/452.6108.2)]=95.8%

結(jié)論

上述實驗結(jié)果表明:TOC-3000型總有機碳分析儀的系統(tǒng)適用性滿足《中國藥典2015版》的要求,可以應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)制藥用水、注射用水、純化水中TOC含量的檢測和監(jiān)測。

 

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